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沃特世NuGenesis科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）
2011-06-22
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLPs)是美國(guó)食品和藥物管理局在監(jiān)管藥物及食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)頒布的完善法規(guī)，除其他事項(xiàng)以外，該法規(guī)還強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室保護(hù)記錄以及管理和存檔測(cè)試數(shù)據(jù)的方法。
Arista 實(shí)驗(yàn)室希望成為新FDA法規(guī)實(shí)施后的首個(gè)提供煙草產(chǎn)品GLP測(cè)試的合約實(shí)驗(yàn)室。
Arista準(zhǔn)備根據(jù)2009年6月份奧巴馬總統(tǒng)簽署的煙草制品管制法案提供GLP服務(wù)。該項(xiàng)立法賦予美國(guó)食品和藥物管理局管制煙草產(chǎn)品的新權(quán)力，而這將對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出新的GLP要求。
“如果你等到最后一分鐘再行動(dòng)，那么很有可能一切都晚了。你需要提前做好準(zhǔn)備，” Arista 實(shí)驗(yàn)室主任Brad Norwood說。
Arista 實(shí)驗(yàn)室最近擴(kuò)大了其產(chǎn)品組合，為日益增多的客戶提供了分析和毒理學(xué)服務(wù)，目前已符合ISO 17025質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
如果GLP要求成為監(jiān)管體系的一部分，Arista 希望未雨綢繆。Arista業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理Randy Courington說, “我們決定要為可能發(fā)生的變革做好準(zhǔn)備。即便沒有發(fā)生變革，我們也能至少保持遙遙領(lǐng)先，并且有能力執(zhí)行GLP項(xiàng)目。”
按照GLP方式，除了其他相關(guān)義務(wù)之外，還應(yīng)遵守嚴(yán)格的記錄保存要求。Courington說, “文檔記錄非常關(guān)鍵。如果你沒有以某種形式記錄下來，就相當(dāng)于什么也沒發(fā)生。你必須能夠時(shí)刻擁有所有信息；你不能只靠記憶，你必須擁有確切的證據(jù): 這就是記錄，實(shí)實(shí)在在發(fā)生過的內(nèi)容。”
自2003年成為沃特世客戶以來，Arista到目前為止使用過Waters® ACQUITY® UltraPerformance LC (UPLC®)和基于Waters Empower™ 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng) 網(wǎng)絡(luò)的HPLC系統(tǒng), 以及運(yùn)行Waters MassLynx™ 質(zhì)譜軟件的沃特世三重四極桿質(zhì)譜儀。
NuGenesis SDMS是一種自動(dòng)化的電子倉庫，可將各類科學(xué)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至中心數(shù)據(jù)庫并對(duì)其進(jìn)行管理，從而提供整合大量研究應(yīng)用的能力。制藥、生物技術(shù)和化學(xué)/工業(yè)領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)先公司的科研人員已將SDMS視為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗芗涌煅芯克俣?，提高科研協(xié)作水平，長(zhǎng)期保存研究數(shù)據(jù)，并能提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR Part 11)法規(guī)依從性所要求的文本記錄。通過使用自動(dòng)化的“文件和打印采集”技術(shù)，SDMS可采集并存儲(chǔ)任何儀器或應(yīng)用所產(chǎn)生的特定科研數(shù)據(jù)。所有數(shù)據(jù)均使用高級(jí)算法，從而自動(dòng)具備可檢索性。
