為了保證生物工程容器（BPC）系統(tǒng)具有生物加工行業(yè)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它們必須嚴(yán)格符合cGMP(21 CFR Part 820)和ISO 9001:2000的質(zhì)量控制要求，產(chǎn)品才能最終出廠。
分析證書和批次報告
我們的產(chǎn)品控制過程可以保證每一批次產(chǎn)品的追朔性。伴隨產(chǎn)品生產(chǎn)整個過程的產(chǎn)品控制文檔成為產(chǎn)品各步驟的制造記錄。在過程的最后階段，生產(chǎn)記錄將在該批次產(chǎn)品出廠前進(jìn)行質(zhì)量保證檢查，以查看其完整性和正確性，同時給出分析證書。
確認(rèn)
按照cGMP對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品要求相同的理念，開發(fā)了針對Thermo Scientific HyClone BPC的確認(rèn)控制計劃。有效的產(chǎn)品確認(rèn)用于說明出廠標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品要求的相互關(guān)系。包括過程確認(rèn)及對生產(chǎn)條件進(jìn)行評估，和對產(chǎn)品的清潔度和一致性進(jìn)行評估。
當(dāng)出現(xiàn)新產(chǎn)品或者制造過程發(fā)生變化時進(jìn)行過程確認(rèn)工作。確認(rèn)工作由產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和確認(rèn)測試組成，以確定產(chǎn)品滿足規(guī)定的可接受準(zhǔn)則。
無菌保證
BPC γ 射線無菌保證級別（SAL）的確認(rèn)以ANSI/AAMI/ISO 1137:2006標(biāo)準(zhǔn)第1、2、3部分為基礎(chǔ)。它包括BPC “最差情況”測試。當(dāng)前25–38 kGy的輻射劑量提供106的SAL。輻射劑量審查根據(jù)ANSI/AAMI/ISO 1137:2006提供的VDmax方法進(jìn)行。
內(nèi)毒素和微粒
已經(jīng)建立了BPC系統(tǒng)內(nèi)毒素和微粒的過程確認(rèn)和監(jiān)控。根據(jù)USP 788對BPC最差情況進(jìn)行流體通道微粒樣本測試。根據(jù)USP 85并結(jié)合生物負(fù)載試驗進(jìn)行了亮暗微粒計數(shù)試驗和內(nèi)毒素試驗。
無動物來源成分
由于高度重視動物來源成分，我們已經(jīng)在各種標(biāo)準(zhǔn)成分的供應(yīng)商資質(zhì)上處于領(lǐng)導(dǎo)地位。這些確認(rèn)不僅能夠提供有關(guān)這些成分是否含有動物來源成分的信息，而且能夠確定這些成分在其合成、純化或其他處理過程中是否會與動物來源成分物質(zhì)接觸。供方提供的申明還包括有關(guān)動物來源成分的物種、組織和來源地還包括供方的純化及加工過程信息，這些信息可以降低
加入動物來源成分的偶然事件的發(fā)生。
可以根據(jù)各種BPC產(chǎn)品的要求獲得成分信息摘要（CIS）。該摘要列出了與產(chǎn)品相關(guān)的各標(biāo)準(zhǔn)成分的ADCF情況和是否符合EMEA/410。
BPC驗證記錄
生產(chǎn)諸如Thermo Scientific HyClone一次性生物反應(yīng)器（SUB）和一次性混合器（SUM）等系統(tǒng)的復(fù)雜的一次性BPC，都有一個記錄其測試和設(shè)計的重要信息的“信息文檔”支持。該文檔以電子文檔的形式提供產(chǎn)品特性（非批次特性）。文檔包括兩個部分：
1．材料指南—確定測試方案和測試結(jié)果的細(xì)節(jié)；
2．性能和功能測試—單獨部件和組合后的部件的工程設(shè)計、測試和測試結(jié)果的概述。
BPC系統(tǒng)硬件記錄
與SUB和SUM硬件系統(tǒng)一起提供的還有“設(shè)備轉(zhuǎn)移文檔”（ETP）的電子版，其提供了以下關(guān)鍵信息：硬件頂視圖圖紙、部件/儀器手冊、使用要求、維護(hù)指南、力矩扳手操作說明、質(zhì)保說明以及詳細(xì)的電路面板圖和電路圖。
如需要，可以有償提供一份額外的ETP，其中包括：工廠驗收測試（FAT）檢查清單，地點驗收測試（SAT）方案，焊接和鈍化證明